人體試驗,台北縣徵信如何面對？
藥廠與醫院的人體試驗在中國已日漸廣泛,非法人體試驗也泥沙俱下。如在患者不知情的時候,在腸道內放入“核放射粒子”；如非法分離迷走神經,造成眾多患者致殘。
對此,國外已有系統的定罪量刑規範,但我國刑法並無“非法人體試驗罪”。上海法學所劉長秋博士在調研中發現,即使是嚴重的非法人體試驗,被追究刑事責任的也幾乎是零。
非法人體試驗,罪還是非罪,已是一個難以迴避的問題。
患者家屬認為醫院涉嫌非法人體試驗
2006年底2007年初南方周末曾4次報導上海市東方醫院涉嫌非法人體試驗,引起社會廣泛關注,之後多名家屬提起維權訴訟,時隔近3年,曠日持久的東方醫院系列訴訟案仍未果。
上海知名打假醫生陳曉蘭對此作了近兩年調查。她認為,東方醫院人工心臟試驗通過管道連接在患者的心臟上,極易產生大出血而死亡或腦血栓等並發症,導致7人死亡2人傷殘嚴重後果。她多次向國家藥監局和衛生部舉報此案,卻並未引起足夠重視,其中4位病人家屬先後提起訴訟,陷入拉鋸戰。
丁小蘭和竇方榮家屬訴東方醫院醫療損害賠償兩案,於2009年8月28日在上海浦東法院5號民事庭悄然開庭。
家庭貧困的農村病人丁小蘭,來自江西省贛州市於都縣,是東方醫院首例人工心臟植入術病人,當時媒體報導稱“亞洲首個人工心臟在上海跳動”。 2001年1月6日,時任東方醫院副院長的劉中民表示願意為丁小蘭免除一百多萬元做人工心臟手術。 1月18日,丁小蘭被推進了東方醫院手術室,術後半年多死亡。
丁小蘭家人直到2009年年初看到有媒體報導質疑東方醫院人工心臟試驗涉嫌非法,才懷疑丁小蘭當年就是第一個“試驗品”,遂起訴東方醫院。
在法庭辯論中,丁小蘭家屬委託的代理律師提出,2007年國家藥監局复函中證明,丁小蘭被植入的“柏林心”人工心臟從未在我國註冊。
針對這一質疑,東方醫院辯稱,2000年國家才實行進口醫療器械註冊制度,而“柏林心”人工心臟屬1998年進口,2000年前購買的人工心臟之後能否使用,國家無正式禁止規定。
丁案另一代理人打假醫生陳曉蘭反駁說,早在1996年施行的《醫療器械產品市場准入審查規定》,國家已對醫療器械註冊實施監管,尤其是一次性使用、植入型的無菌醫療器械,更是嚴格監控。
針對該人工心臟試驗手術法定資質問題,東方醫院律師稱,1997年該院被批准加入“上海市衛生系統百人計劃項目”,市衛生局與東方醫院簽訂計劃合同,德國心臟中心外科教授翁渝國臨床指導,完成衛生局重大課題,2001年8月通過上海市科委科學技術成果鑑定。
家屬代理律師稱,經行政審批的課題研究和試驗也必須在遵守台北縣徵信法規前提下開展。 2008年7月17日上海市衛生局發函,東方醫院人工心臟試驗手術未獲得醫療新技術准入資質。
丁案只是這一系列訴訟案的延續。患者家屬周振華是最早懷疑兒子被捲入非法人體試驗中的。 2007年4月25日,周易清訴東方醫院人工心臟等多項實驗技術損害賠償案在上海市徐匯區人民法院立案,經同年7月24日首次開庭審理,醫療事故技術鑑定遲遲未出,後進入中止程序,至今已超過2年半,未有任何進展。
周振華稱,在人工心臟手術同意書上,手術風險及並發症欄目下只有“詳見專頁”四字,但實際上院方並沒有向家屬就手術的試驗性問題徵得同意。竇方榮等病人家屬稱也遭到了相似欺騙。
令代理人陳曉蘭疑竇叢生的是,儘管多次提出複印病歷要求,直至開庭前醫院仍拒絕提供,明顯違反最高法的醫療事故訴訟“舉證倒置”規則。而根據江西兩所醫院的病歷證明,丁小蘭不是東方醫院所稱的需要裝人工心臟才能存活的“終末期擴心髒病病人”,而是一般的心肌炎病人。
因此在法庭上,陳曉蘭強調丁小蘭案相關醫生還涉嫌故意擴大手術指徵、嚴重故意傷害刑事犯罪。近3年,周振華等家屬也曾多次向公安部和上海浦東治安支隊刑事舉報,均未被立案。
“非法人體試驗獲罪幾乎為零”
80年代後,我國各種人體試驗陸續展開,波及人群日益廣泛,以藥品人體試驗為例,據統計,每年涉及以國外新藥為主的800多種,有60多家跨國企業在華有近100個項目一期臨床試驗,直接參與人員達數万人,以大面積採樣計,至少在50萬人以上。
眾多的人體試驗中,不乏非法人體試驗混雜。 2001年2月《遠東經濟評論》封面文章《治癒疾病的渴望》中揭露了一些跨國製藥公司在亞洲偷偷進行臨床人體試驗。
上海社會科學院法學所劉長秋梳理了相對滯後的我國人體試驗引導與規範史。 1999年頒布執業醫師法第37條規定,醫生未經患者或其家屬同意而進行實驗性臨床醫療,情節嚴重而構成犯罪的,應當追究其刑事責任。 2007年,卫生部亦在医学伦理上对此发布了规范性文件。 《藥品管理法》、《藥品臨床試驗管理規範》、《醫療器械臨床試驗管理規範》亦作了類似規定。 “但另一方面,由於我國刑法中沒有直接規定非法人體試驗犯罪,因此只能依照刑法關於醫療事故罪、過失殺人罪或過失重傷罪的規定來追究刑事責任；而對於醫師之外的研究者所開展的非法人體醫學試驗,則只能依據刑法關於非法行醫罪、過失殺人罪或過失重傷罪規定來追究刑事責任。”劉長秋說。
而近年來,醫療臨床頻頻發生如開顱戒毒、斷骨增高、治癌技術等危險與療效均未知(或國內首次使用),一些新藥物或新技術亦因沒有明確台北縣徵信依據而被濫用。 2004年11月《新民周刊》報導了山東濟寧兗礦集團總醫院內一未取得任何放射治療執業資格證書醫生,先判定一病人“晚期癌症”,繼而以“不手術只能存活三個月”為由欺詐患者同意手術。而後,又藉手術之機偷偷在患者腸道內進行了“核放射粒子”人體試驗。 2006年4月,央視報導了河南某醫院非法開展迷走神經分離術活動,造成眾多患者致殘案。
依靠現行刑法中已有罪名來應對人體試驗犯罪,劉認為捉襟見肘。
人民大學法學院副院長劉明祥教授說,現實中某些人體試驗犯罪儘管有時會符合現行刑法中某一犯罪某些構成要件,但卻未必符合所有構成要件,如醫生截肢做某項試驗,表面上符合傷害罪條件,但醫生會辯白說因為腿上長了惡性腫瘤,截肢是為了搶救病人生命,並不是故意要害病人,在主觀故意上很難證明,很難給醫生定罪。
劉長秋辨析,有時還會產生刑事責任過輕或過重問題,如某鄉村醫生未履行告知義務就用自製治肝新藥在肝病患者身上做試驗導致多名患者死亡,據現行刑法,該醫生只構成醫療事故罪,依法只獲罪3年以下有期徒刑或拘役,而與其罪行嚴重性不相匹配。又如造成精神伤害的,如针对网瘾的电疗,很难依据现有刑法定罪。
據劉長秋觀察,人體試驗引發糾紛中,各地醫學會根據“醫生是否有醫療過錯”做是否醫療事故技術鑑定,卻很少做是否非法人體試驗鑑定。 2005年劉長秋承擔了上海市生命科學犯罪與刑法的課題研究,發現“實踐中被追究刑事責任的人體試驗幾乎是零”,劉長秋說,“大部分人體試驗台北縣徵信糾紛都以行政或民事方式解決掉,通常達成私下和解,因為私下和解賠償往往達到近50萬,比法院判決要高。”
對非法人體試驗定罪已成國際慣例
上海社科院法學研究所劉長秋認為,各國高雄縣徵信界定“非法人體試驗”最主要的兩指標,一是是否充分尊重受試者的意志並徵得受試者同意；即使本人同意,但欺騙或未如實告知該試驗危險性及其後果則同意無效；二是是否取得相關法定資質和政府許可,如提供虛假信息獲得資質屬非法。如果人體試驗性質屬於安全尚無法確定的試驗,如在動物試驗階段已出現不良反應的試驗,則構成犯罪。
據劉長秋調查,沒有法定資質的案例佔五分之三,如廣東出現過的斷骨增高術,醫生沒有執業資格證,武漢一些醫療機構從事腦死亡判斷的醫生沒有神經外科和神經內科從業經驗。 “國際上對醫療刑法問題比較重視,源於對人權和生命健康權的重視”,劉明祥說,國內刑法學者對醫療刑法問題重視不夠,長期以來大家對“人體試驗”很忌諱,不承認非法人體試驗大量出現的現實。而人體試驗在現實中很普及,難免出現個別人急功近利,為了巨額利潤,不惜鋌而走險。
但刑法應對人體試驗犯罪也遇到了挑戰,反對聲音主要來自醫學界。
二戰期間,德國納粹及日本法西斯慘無人道的非法人體試驗,使世界看到了非法人體試驗犯罪危害。 《紐倫堡法典》等國際高雄縣徵信社文件等對此作了規定。但由於國際高雄市徵信文件大都屬於國際軟法,因此,實踐中,一旦相關規定遭到違反,受害人通常很難獲得真正救濟。
不少國家為此專門立法。早在1900年,普魯士就出台了《人體試驗條例》,開創了國家管制人體試驗先例。法國在1876年通過《試驗限制法》、1973年美國製定《患者權利典章》,《澳大利亞聯邦刑法典》中,有多項罪名是專門針對非法人體試驗而設。
1963年夏天,美國猶太人慢性病醫院院長應癌症研究所要求,允許醫生給22位病人注射從人體癌組織培養物中獲得的細胞懸浮液,以測定非癌症病人對注射物質排斥反應的機制和速率。這項試驗雖徵得了受試者同意,但他們卻並不了解詳情,因為醫生並未告訴病人注射的東西中含有癌細胞。事後儘管未對病人造成多大傷害,但院長和研究人員還是被判定有罪。
由於生命科學發展離不開人體試驗,因此有人認為,刑法中專設相關罪名會影響生命科學發展。持此觀點者認為“每一種探索性的醫療技術上馬或新藥的應用都具有一定風險,這正是醫學進步所需要支付的成本,因此,對這類現象應寬容待之。”
劉明祥說,但醫學界和法學界還是有些基本共識,就是人體試驗要在高雄市徵信社允許的框架內進行,不能無所顧忌,“刑法處罰的是非法人體試驗,合法進行人體試驗的不用過度擔心。”台灣也是在非法人體試驗頻發後展開社會大討論,進而在刑法中增設了“人體試驗罪”罪名。 “增設這樣的罪名有助於預防跨國的非法人體試驗犯罪。其他國家有嚴格的台北縣徵信規範,就可能有外國醫生鑽我們台北縣徵信空子。比如,依據現有台北縣徵信,如果一個外國醫生來華作非法人體試驗,即使造成嚴重後果,很難對其進行台北縣徵信追究,如果到醫生所在國起訴,則成本太高。”劉明祥分析。
學者建議:增設“人體試驗”罪
在目前刑法學界不主張增設刑事罪名的大潮流下,仍有數位刑法學專家提出在刑法中增設“人體試驗罪”的主張。
中國人民大學法學院副院長劉明祥告訴南方周末記者,在我國出現了非法的器官買賣市場,背後牽涉一些非法器官移植人體試驗。 “如果增設人體試驗罪,一些犯罪行為就順理成章進入刑事司法程序,想從事非法人體試驗的醫生頭頂就懸了一把劍,懲罰還在其次,更重要的是可以預防嚴重犯罪。”上海社會科學院法學所劉長秋說,“同時會對法官形成壓力,現在法官辦案有思維慣性,沒有明確規定,不作犯罪處理。”劉長秋提出另一增設依據是,目前對於人體試驗的法規停留在部門規章的較低層次,約束力差,還牽涉到部門利益,需要提升相關法規效力,至少須國務院通過,時機成熟時需提交全國人大通過。
上海某三甲醫院醫生告訴記者,對一些非法人體試驗不追究責任,對走合法程序申請人體試驗的研究不公平,因為相對耗時更長,數據更難獲得,非法的反而抄捷徑走在了科學研究的前頭。
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